整合3D打印工具鏈以降低醫療設備應用風險

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過去幾年，3D打印技術用於製造醫療設備已被廣泛宣傳。這些故事大多說明了3D打印（又名增材製造/ AM）技術的獨特能力，可以生產高度複雜的有機形狀。

具有復雜有機形狀的3D打印設備的示例包括用於手術計劃或教學的患者解剖學的個體化“3D雙胞胎”，以及個性化的假肢，植入物和手術器械。隨著材料數量的增加，以及打印機成本效率和精度的提高，支持有機結構和個性化設備的AM供電創新的多樣性有可能繼續快速增長。擴展增長預測也來自第二種情況，其中AM可以成為標準形狀的非定制部件的首選生產方法。當生產批量較小時，可以通過消除模具，製造操作和裝配流程來實現AM的效率。

儘管如此，儘管在AM方面取得了成功，並且非常有希望的增長機會，但目前AM設備和設備工作流程的實踐存在重大風險。設備製造商必須認識和解決這些風險，以充分發揮AM的潛力，並避免當前實踐中固有的故障模式。

今天，最大的風險是由軟件“工具鏈”引起的，其中不同的專業軟件應用程序被順序使用以生產成品設備。串行工具鏈的一個基本問題是返工。當你走出“快樂之路”時會發生什麼，並且問題是在鏈中的第四，第五或第十個工具中發現的，解決方案需要改變鏈中的第一個或第二個工具？這通常意味著從變化的角度對整個工作流程進行連續的改造。

這種返工應該視為預期的，正常的，必要的，普遍的，甚至是理想的，因為它理論上會導致最終結果的改善。然而，隨著AM嘗試進入“工業”成熟階段，串行工具鏈存在若干風險，特別是在返工是手動的並且需要專家重新進行知識密集型返工的情況下。

一種風險是假定小的，較小的下游變化可以解決問題，作為避免全面重複工作流程的一種方式。當上游返工和工具超出了識別下游問題的經驗和專業知識時，通常會發生這種情況。一個典型的例子就是製造業看似良性的變化，並沒有充分考慮對設計功能或設計失敗模式的影響。

另一個風險領域與串行工具鏈的可擴展性有關。在開發和啟動生產階段，專家會為每個工具制定詳細的步驟。但是為了擴大規模，對知識較少的資源進行培訓以執行各個步驟，而不需要深入了解整個工作流程，並且對可能導致嚴重問題的小型工作差異的影響不敏感。這是六西格瑪挑戰 - 要產生整體高質量的一致性結果，需要在每個步驟中進行非常小的變化和嚴格的控制。而且，在擴大規模時，在繁瑣的管理文件中保持輸入和輸出鏈中所有工具的錯誤風險增加。

在醫療保健行業，由AM工具鏈生產的醫療設備可能屬於III類設備，即患者的健康和安全可能受到影響的情況下，必須減輕這些風險。幸運的是，有一個很好理解和可行的緩解策略。該戰略是重新利用成熟的傳統製造實踐和技術，最初開發的目的是支持“減法”NC（數控）加工製造方法和技術。這種方法已經被廣泛使用了數十年，在西門子NX現有產品中，現在已經重新用於AM：

將工具鏈整合到一個通用平台上，集中和共享工作流程所需的技術專長
在連續的工作流程步驟中鏈接輸出和輸入，以便如果存在上游變更，則可以立即並自動確定下游影響
如有可能，自動更新下游工作流程輸出，由新輸入觸發。

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过去几年，3D打印技术用于制造医疗设备已被广泛宣传。这些故事大多说明了3D打印（又名增材制造/ AM）技术的独特能力，可以生产高度复杂的有机形状。

具有复杂有机形状的3D打印设备的示例包括用于手术计划或教学的患者解剖学的个体化“3D双胞胎”，以及个性化的假肢，植入物和手术器械。随着材料数量的增加，以及打印机成本效率和精度的提高，支持有机结构和个性化设备的AM供电创新的多样性有可能继续快速增长。扩展增长预测也来自第二种情况，其中AM可以成为标准形状的非定制部件的首选生产方法。当生产批量较小时，可以通过消除模具，制造操作和装配流程来实现AM的效率。

尽管如此，尽管在AM方面取得了成功，并且非常有希望的增长机会，但目前AM设备和设备工作流程的实践存在重大风险。设备制造商必须认识和解决这些风险，以充分发挥AM的潜力，并避免当前实践中固有的故障模式。

今天，最大的风险是由软件“工具链”引起的，其中不同的专业软件应用程序被顺序使用以生产成品设备。串行工具链的一个基本问题是返工。当你走出“快乐之路”时会发生什么，并且问题是在链中的第四，第五或第十个工具中发现的，解决方案需要改变链中的第一个或第二个工具？这通常意味着从变化的角度对整个工作流程进行连续的改造。

这种返工应该视为预期的，正常的，必要的，普遍的，甚至是理想的，因为它理论上会导致最终结果的改善。然而，随着AM尝试进入“工业”成熟阶段，串行工具链存在若干风险，特别是在返工是手动的并且需要专家重新进行知识密集型返工的情况下。

一种风险是假定小的，较小的下游变化可以解决问题，作为避免全面重复工作流程的一种方式。当上游返工和工具超出了识别下游问题的经验和专业知识时，通常会发生这种情况。一个典型的例子就是制造业看似良性的变化，并没有充分考虑对设计功能或设计失败模式的影响。

另一个风险领域与串行工具链的可扩展性有关。在开发和启动生产阶段，专家会为每个工具制定详细的步骤。但是为了扩大规模，对知识较少的资源进行培训以执行各个步骤，而不需要深入了解整个工作流程，并且对可能导致严重问题的小型工作差异的影响不敏感。这是六西格玛挑战 - 要产生整体高质量的一致性结果，需要在每个步骤中进行非常小的变化和严格的控制。而且，在扩大规模时，在繁琐的管理文件中保持输入和输出链中所有工具的错误风险增加。

在医疗保健行业，由AM工具链生产的医疗设备可能属于III类设备，即患者的健康和安全可能受到影响的情况下，必须减轻这些风险。幸运的是，有一个很好理解和可行的缓解策略。该战略是重新利用成熟的传统制造实践和技术，最初开发的目的是支持“减法”NC（数控）加工制造方法和技术。这种方法已经被广泛使用了数十年，在西门子NX现有产品中，现在已经重新用于AM：

将工具链整合到一个通用平台上，集中和共享工作流程所需的技术专长
在连续的工作流程步骤中链接输出和输入，以便如果存在上游变更，则可以立即并自动确定下游影响
如有可能，自动更新下游工作流程输出，由新输入触发。